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          醫療器械生產潔凈車間凈化工程的建設要求

          2020-05-22 14:44:53

          潔凈車間的建設提出以下要求:

          1.當前標準和工作文件

          1. YY 0033-2000無菌醫 療器械生產管理規范;

          2. YY / T 0567.1-2005醫 療產品的無菌處理-1部分:一般要求;

          3. YY / T 0567.2-2005醫 療產品無菌處理-第2部分過濾;

          4. GB 50457-2008醫藥工業潔凈車間設計規范;

          5.附錄A中體外診斷試劑(試驗)生產的實施細則;

          6.關于發布《用于醫 療器械生產質量控制的無菌醫 療器械實施細則》和《檢驗評價標準》的通知(國發[2009] 835號);

          7.關于發布《可植入醫 療器械實施細則》和《醫 療器械生產質量管理標準(試行)的檢查評估標準的通知》(國家食藥監械〔2009〕836號)。 )。

          i選址要求1,選址時應考慮:周圍自然環境的位置和良好的衛生條件,至少沒有空氣或水的污染源,也應遠離交通干道,貨場等。

          2.工廠的環境要求:工廠的地面和道路應水平且無灰塵。建議通過綠化和其他控制灰塵的措施來減少露出的土壤面積。垃圾和閑置物品不應露天存放。簡而言之,工廠的環境不應污染無菌醫 療器械的生產。

          3.工廠的總體布局應合理:不得對無菌醫 療器械的生產區域,特別是清潔區域產生不利影響。

          三,無塵室(區域)布置要求

          清潔度等級應按照YY 0033-2000無菌醫 療器械生產管理規范附錄B中設定無菌醫 療器械生產環境清潔度的指導原則進行設定。潔凈室(區域)的設計應注意以下幾個方面:

          1.根據生產過程安排。該過程盡可能短,以減少交通和物流的往復運動。除滿足產品工藝要求外,還配備人員消 毒室(穿衣室,浴室,穿著潔凈的工作服室和緩沖室),材料潔凈室(室外室,緩沖室和雙重傳送窗)對于室外,還應配備無塵室,洗衣室,儲藏室,清潔設備等,每個獨 立房間之間,潔凈室的面積應在保證基本要求的前提下,與生產規模相對應。

          2,根據空氣清潔度等級,可根據流動方向書寫,從低到高;車間是從內到外,從高到低。

          3.在同一潔凈室(區域)或相鄰潔凈室(區域)之間沒有交叉污染

          1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;

          2)在不同級別的潔凈室(區域)之間有氣密室或防污染措施。物料通過雙層傳輸Windows傳輸。

          4.空氣凈化應符合GB 50457-2008《制藥工業潔凈車間設計規范》第9章的要求。潔凈室中的新鮮空氣量應按以下方式:1)補償室內排氣量并保持室內正壓所需的新鮮空氣量; 2)如果沒有人在室內,新鮮空氣應不少于40 m3 / h。

          5,潔凈室人均面積不應小于4㎡(走廊,設備等物品除外),以確保有保護的作業區。

          6.如果是體外診斷試劑,則應滿足生產體外診斷試劑(試驗)的實施規則的要求。陰性或陽性血清,質粒或血液制品的處理應在至少10,000個環境中進行,并與鄰近區域保持相對負壓,并達到保護要求。

          7.回風的方向,供給空氣和水

          青島豫航凈化工程有限公司是專業從事凈化公司、 凈化工程、 凈化設備、 空調安裝、空氣凈化系統工程和空調機電工程的凈化企業,同時公司設計、承接各種凈化工程(口罩凈化車間,口罩十萬級凈化車間,防護服凈化車間)等。

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