醫療器械生產潔凈車間凈化工程的建設要求

對潔凈車間的建設提出以下要求：

1.當前標準和工作文件

1. YY 0033-2000無菌醫 療器械生產管理規范；

2. YY / T 0567.1-2005醫 療產品的無菌處理-1部分：一般要求；

3. YY / T 0567.2-2005醫 療產品無菌處理-第2部分過濾；

4. GB 50457-2008醫藥工業潔凈車間設計規范；

5.附錄A中體外診斷試劑（試驗）生產的實施細則；

6.關于發布《用于醫 療器械生產質量控制的無菌醫 療器械實施細則》和《檢驗評價標準》的通知（國發[2009] 835號）；

7.關于發布《可植入醫 療器械實施細則》和《醫 療器械生產質量管理標準（試行）的檢查評估標準的通知》（國家食藥監械〔2009〕836號）。 ）。

i選址要求1，選址時應考慮：周圍自然環境的位置和良好的衛生條件，至少沒有空氣或水的污染源，也應遠離交通干道，貨場等。

2.工廠的環境要求：工廠的地面和道路應水平且無灰塵。建議通過綠化和其他控制灰塵的措施來減少露出的土壤面積。垃圾和閑置物品不應露天存放。簡而言之，工廠的環境不應污染無菌醫 療器械的生產。

3.工廠的總體布局應合理：不得對無菌醫 療器械的生產區域，特別是清潔區域產生不利影響。

三，無塵室（區域）布置要求

清潔度等級應按照YY 0033-2000無菌醫 療器械生產管理規范附錄B中設定無菌醫 療器械生產環境清潔度的指導原則進行設定。潔凈室（區域）的設計應注意以下幾個方面：

1.根據生產過程安排。該過程盡可能短，以減少交通和物流的往復運動。除滿足產品工藝要求外，還配備人員消 毒室（穿衣室，浴室，穿著潔凈的工作服室和緩沖室），材料潔凈室（室外室，緩沖室和雙重傳送窗）對于室外，還應配備無塵室，洗衣室，儲藏室，清潔設備等，每個獨 立房間之間，潔凈室的面積應在保證基本要求的前提下，與生產規模相對應。

2，根據空氣清潔度等級，可根據流動方向書寫，從低到高；車間是從內到外，從高到低。

3.在同一潔凈室（區域）或相鄰潔凈室（區域）之間沒有交叉污染

1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

2）在不同級別的潔凈室（區域）之間有氣密室或防污染措施。物料通過雙層傳輸Windows傳輸。

4.空氣凈化應符合GB 50457-2008《制藥工業潔凈車間設計規范》第9章的要求。潔凈室中的新鮮空氣量應按以下方式：1）補償室內排氣量并保持室內正壓所需的新鮮空氣量； 2）如果沒有人在室內，新鮮空氣應不少于40 m3 / h。

5，潔凈室人均面積不應小于4㎡（走廊，設備等物品除外），以確保有保護的作業區。

6.如果是體外診斷試劑，則應滿足生產體外診斷試劑（試驗）的實施規則的要求。陰性或陽性血清，質粒或血液制品的處理應在至少10,000個環境中進行，并與鄰近區域保持相對負壓，并達到保護要求。

7.回風的方向，供給空氣和水

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